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26/10/2022.
La Secretaría de Salud (SESA) del estado de Querétaro informa que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emitió una alerta sanitaria sobre la falsificación del producto Zadilaxol (midazolam) solución inyectable de 10 mg / 2 mL, caja con cinco ampolletas con 2 mL cada una.
La empresa STERN PHARMA GMBH S.A. de C.V., titular del registro sanitario del citado producto, que se emplea terapéuticamente como hipnótico, presentó evidencias de que el número de lote 1708056 se encuentra falsificado, ya que se identificaron irregularidades en los empaques primario y secundario.
Las características para identificar el producto falsificado son:
La concentración que ostenta no corresponde a la autorizada.
El número de registro presenta letras minúsculas.
El interior del empaque que contiene las ampolletas es de cartón en forma de zigzag.
La concentración que indica la etiqueta no corresponde a la autorizada.
Textos con faltas de ortografía; su distribución no corresponde a la autorizada.
La ampolleta muestra dos bandas en color gris.
COFEPRIS recomendó a los distribuidores, farmacias y al sector Salud Público y Privado evitar la adquisición y uso del producto con las características antes descritas y siempre adquirir el producto con proveedores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento, así como contar con la documentación de la legal adquisición del producto.
En caso de identificar las características antes señaladas, no adquirir el producto y de contar con información sobre la posible comercialización realizar la denuncia sanitaria correspondiente a través de la página https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denuncias-sanitarias Si ha usado el producto antes referido, reportar cualquier reacción adversa o malestar causado tras el uso de este medicamento, al correo electrónico farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
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